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產(chǎn)品中心細胞培養(yǎng)凍存袋美天旎 CryoMACS 凍存袋 50ml 200-074-400
產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品分類
| 項目 | 詳細信息 |
|---|---|
| 產(chǎn)品名稱 | CryoMACS® Freezing Bag 50（CryoMACS® 冷凍袋 50） |
| 品牌 | Miltenyi Biotec / 美天旎 |
| 貨號 | 200-074-400 |
| 規(guī)格 | 50 mL（標稱容積） |
| 推薦裝液量 | 10-20 mL |
| 包裝規(guī)格 | 24個/箱 |
| 產(chǎn)品類型 | 一次性無菌細胞冷凍袋 |
| 材質 | EVA（乙烯-乙烯醋酸乙烯酯），經(jīng)30年以上使用經(jīng)驗驗證可用于液氮凍存 |
| 主要用途 | 用于造血祖細胞（HPCs）的單次凍存循環(huán)：冷凍（低至 -196℃）、儲存及后續(xù)解凍（37℃） |
| 滅菌方式 | 輻照滅菌，獨立無菌包裝 |
| 產(chǎn)品組成 | 冷凍袋+外包裝袋（雙層無菌包裝），冷凍袋配備標簽袋、超長EVA管道、魯爾連接器、滾輪夾和注射口 |
| 管道配置 | 超長EVA管道便于質控取樣，整合2個母魯爾鎖接頭、1個公魯爾鎖接頭、滾輪夾和注射口，耐DMSO |
| 標簽系統(tǒng) | 每個冷凍袋均包含標簽袋，可插入樣本信息，確保冷凍解凍過程中標簽的完整性 |
| 儲存條件 | 常溫避光儲存 |
| 運輸條件 | 常溫/藍冰運輸 |
與標準存儲盒的匹配性：充滿液體的CryoMACS冷凍袋（包括外層保護袋）可直接適配相應尺寸的標準存儲盒，無需準備更大的存儲盒。
?? 同系列規(guī)格拓展：CryoMACS冷凍袋提供50mL至1000mL多種規(guī)格，滿足從科研小試到中試放大的不同需求：
| 貨號 | 產(chǎn)品 | 標稱容積 | 推薦裝液量 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|---|---|
| 200-074-400 | CryoMACS Freezing Bag 50 | 50 mL | 10-20 mL | 24個/箱 |
| 200-074-401 | CryoMACS Freezing Bag 250 | 250 mL | 30-70 mL | 24個/箱 |
| 200-074-402 | CryoMACS Freezing Bag 500 | 500 mL | 55-100 mL | 24個/箱 |
| 200-074-403 | CryoMACS Freezing Bag 750 | 750 mL | 80-190 mL | 24個/箱 |
| 200-074-404 | CryoMACS Freezing Bag 1000 | 1000 mL | 125-270 mL | 24個/箱 |
?? 建議：如有大容量需求，建議選擇大規(guī)格凍存袋，同系列產(chǎn)品工藝一致，便于從研發(fā)階段向中試/大規(guī)模生產(chǎn)階段平滑過渡。
CryoMACS® Freezing Bag 50（貨號200-074-400）是由冷凍袋和相應的外包裝袋組成的一次性無菌細胞冷凍袋。冷凍袋和對應的外包裝袋均由EVA（乙烯-乙烯醋酸乙烯酯）管狀薄膜制成，該材料經(jīng)30年以上的使用經(jīng)驗證實可以用于液氮凍存。產(chǎn)品通過輻照滅菌，每個冷凍袋及其外包裝袋均為獨立包裝，可有效防止冷凍過程中的交叉污染。
?? 靈活的管道設計與質控便利：
冷凍袋配備超長EVA管道，使用者可通過管道熱封便利地截取質量控制樣品。管道整合了注射針、2個母魯爾鎖接頭、1個公魯爾鎖接頭和滾輪夾，提供更強的連接適應性。EVA管道和注射口均耐DMSO，兩個帶有密封旋蓋保護蓋的端口可最大限度地降低氮氣進入端口的安全風險。PVC管道與無菌連接裝置匹配，便于連接和封閉操作。每個冷凍袋均包含標簽袋，可插入寫好的樣本信息，確保冷凍解凍過程中標簽的完整性。
該產(chǎn)品已獲得國-際-公-認的質量體系認證：
| 認證項目 | 認證說明 |
|---|---|
| CE 認證 | 符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)標準 |
| FDA 認證 | 通過美國FDA 510(k)上市前通知 |
| SFDA 認證 | 通過中國國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3662786號 |
該產(chǎn)品適用于極低溫度的冷凍，可耐受-196℃液氮環(huán)境，隨后在37℃解凍，尤其適合人血液干細胞的凍存。產(chǎn)品生產(chǎn)嚴格遵循GMP級質量保證體系，從原料到成品層層把關，穩(wěn)定的EVA材質可長久耐受低溫（-196℃）儲存，安全地保護珍貴樣本。
?? 雙層無菌包裝設計：
獨立無菌包裝：每個凍存袋均為無菌獨立包裝，冷凍過程中可有效防止污染。
雙保險設計：外層保護袋為細胞樣本和冷凍袋提供額外防護，可有效降低冷凍過程中的交叉污染風險。
潔凈環(huán)境適配：外包裝袋可以消毒，便于在潔凈環(huán)境中安全操作。
| 賣點 | 優(yōu)勢說明 |
|---|---|
| ?? 臨床級品質保障 | 通過CE、FDA、SFDA三重國際權-威認證，符合GMP級質量要求，可放心用于臨床級細胞產(chǎn)品凍存 |
| ??? EVA材質可靠耐用 | 經(jīng)30年以上液氮凍存使用經(jīng)驗驗證，穩(wěn)定的EVA材質可長久耐受-196℃低溫，安全保護珍貴樣本 |
| ?? 獨立無菌包裝 | 每個凍存袋均為無菌獨立包裝，配備外包裝袋雙保險，有效防止交叉污染，符合潔凈室操作要求 |
| ?? 質控取樣便利 | 超長EVA管道便于質控取樣，集成的魯爾鎖接頭提供靈活連接，PVC管道與無菌連接裝置匹配，便于封閉操作 |
| ??? 全程可追溯 | 標配標簽袋確保樣本信息在凍存-復蘇全周期內完整可追溯，壓印批號方便批次管理 |
| ?? 多樣化規(guī)格選擇 | 從50mL到1000mL共5種規(guī)格可選，滿足從小規(guī)模驗證到大規(guī)模生產(chǎn)的全階段需求 |
| ?? 高性價比 | EVA材質減少接合邊數(shù)，降低破損幾率；特殊設計便于排空液體，有效提升細胞使用率 |
| ?? 正品保障 | 德國原-裝-進-口，正品保障，質量可溯源 |
| 應用領域 | 說明 |
|---|---|
| ?? 臍帶血庫/干細胞移植中心 | 專用于造血祖細胞（HPCs）的-196℃凍存與37℃復蘇，確保珍貴細胞樣本安全 |
| ?? CAR-T/免疫細胞治療 | CAR-T、NK等免疫細胞治療產(chǎn)品的大規(guī)模凍存和長期儲存 |
| ?? 生物樣本庫 | 生物樣本庫、大型隊列研究中珍貴生物樣本的標準化凍存管理 |
| ?? 藥物研發(fā)與毒理研究 | 藥物開發(fā)過程中細胞樣本的凍存和復蘇研究 |
| 配套產(chǎn)品 | 用途說明 |
|---|---|
| GMP級DMSO冷凍保護劑（如Miltenyi 170-076-303） | 與凍存袋配合使用，為細胞提供最佳冷凍保護 |
| CryoMACS標準存儲盒 | 充滿液體的CryoMACS冷凍袋（包括外包裝袋）可直接適配相應標準存儲盒，無需更大尺寸 |
| 無菌連接裝置 | 與PVC管道匹配，實現(xiàn)封閉式連接和操作 |
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