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產(chǎn)品中心細(xì)胞培養(yǎng)血小板裂解液HPCPLCGL50helios 血小板裂解物（不含肝素）GMP級
產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品分類
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| 項目 | 參數(shù) |
|---|---|
| 品牌歸屬 | HELIOS（美國 AventaCell BioMedical 旗下品牌） |
| 產(chǎn)品名稱 | UltraGRO™ 血小板裂解物 / 細(xì)胞培養(yǎng)補充劑 (GMP級) |
| 中文名 | Helios 血替 UltraGRO 營養(yǎng)添加物 GMP 等級 |
| 英文名 | UltraGRO™ cell culture supplement (GMP Grade) |
| 完整貨號 | HPCPLCGL50 |
| 同系列規(guī)格貨號 | HPCPLCGL50 (500mL)；HPCPLCGL10 (100mL)；HPCPLCGL05 (50mL) |
| 產(chǎn)品級別 | GMP級——經(jīng)FDA/HC（美國食品藥品監(jiān)督管理局/加拿大衛(wèi)生部）授權(quán)血站的健康供者來源材料生產(chǎn)，各環(huán)節(jié)均在GMP認(rèn)證的B級潔凈區(qū)完成 |
| 產(chǎn)品本質(zhì) | 人血小板裂解物 (hPL)——匯集人血小板，通過專用細(xì)胞培養(yǎng)級工藝處理，富含多種天然生長因子和細(xì)胞因子 |
| 核心差異（與Advanced版對比） | 需要額外添加肝素 (Heparin)——5%添加濃度下建議肝素終濃度為 2 IU/mL；如不加肝素，培養(yǎng)基中會形成明顯凝結(jié)塊 |
| 規(guī)格 | 500 mL / 瓶（液態(tài)，冷凍保存） |
| 包裝形態(tài) | 冷凍液體 (Frozen Liquid)，500mL、100mL、50mL 塑料瓶可選 |
| 保存溫度 | -20°C（推薦凍存溫度，-80°C也可） |
| 運輸條件 | 干冰運輸 |
| 保質(zhì)期 | 5年（冷凍狀態(tài)下長期穩(wěn)定） |
| 解凍后保存 | 建議當(dāng)天配成完培用完（如 5% v/v），或立即分裝成單次用量后放回 -20°C 凍存，嚴(yán)禁反復(fù)凍融 |
| 解凍方法 | 推薦 37°C 水浴解凍 |
| 項目 | 參數(shù) |
|---|---|
| 外觀 | 黃色至淺黃色液體 (Yellow to Buff liquid) |
| 總蛋白 | 4.0 — 8.0 g/dL |
| pH | 6.5 — 8.5 |
| 滲透壓 | 275 — 355 mOsm/Kg |
| 內(nèi)毒素 | ≤ 10 EU/mL |
| 支原體檢測 | 未檢出 (Not Detected) |
| 無菌性檢測 | 無生長 (No Growth) |
| 批次測試 | 每批次經(jīng) MSC（間充質(zhì)干細(xì)胞）培養(yǎng)驗證和記錄，并出具批次 COA |
| 纖維蛋白原（fibrinogen） | 保留狀態(tài)（未經(jīng)去除）——這是Advanced版與普通版最本質(zhì)區(qū)別 |
| DMF備案 | 該產(chǎn)品已向美國FDA提交藥物主文件 (DMF) 備案，編號為 DMF 16228 |
? 人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 (Bone Marrow MSC)
? 人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞 (Adipose MSC)
? 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 (Umbilical Cord MSC)
? 其他間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSCs)
最佳用量：5% (v/v) UltraGRO™ 添加到基礎(chǔ)培養(yǎng)基（如 α-MEM 或 DMEM）
肝素添加：配制終濃度為 2 IU/mL 肝素；不加肝素則培養(yǎng)基會出現(xiàn)明顯凝塊，細(xì)胞無法正常生長
細(xì)胞種植密度：推薦 3 × 103 — 6 × 103 細(xì)胞/cm2
倍增時間：20 ~ 30 小時（優(yōu)于傳統(tǒng) 20% FBS 體系）
將 UltraGRO™ 凍存瓶放入 37°C 水浴中解凍；
解凍后可能出現(xiàn)不溶性顆粒——推薦 3,400 × g 離心 3~5 分鐘 或使用 40 μm 細(xì)胞篩網(wǎng)過濾去除顆粒；
按 5% 比例（5 mL UltraGRO™ 每 100 mL 培養(yǎng)基）添加到基礎(chǔ)培養(yǎng)基中；
加入 肝素至終濃度 2 IU/mL；
混勻后可直接用于細(xì)胞培養(yǎng)。
稀釋后（如 5% UltraGRO™），過濾完配好后的完培（用 0.22 μm 膜）→ 不影響培養(yǎng)性能；
100% UltraGRO™ 原液 → 不能使用 0.22 μm 濾膜過濾，否則會顯著降低最終細(xì)胞培養(yǎng)性能。
| 賣點 | 優(yōu)勢說明 |
|---|---|
| ?? GMP級別 + FDA DMF備案 | 已向美國FDA提交藥物主文件（DMF），編號 DMF 16228。臨床試驗或細(xì)胞治療申報時可直接引用，合規(guī)性大大加分 |
| ?? 人源來源 + 無動物源 | 材料來自 FDA/加拿大衛(wèi)生部授權(quán)血站的健康供者；無異源、無動物血清污染，安全等級很高 |
| ?? 5%用量 = 20% FBS 效果 | 僅 5% 用量即可達到或超過 20% 胎牛血清 (FBS) 的細(xì)胞生長水平，顯著降低總細(xì)胞培養(yǎng)成本 |
| ? 倍增時間更短 | MSC 倍增時間 20 ~ 30 小時，比傳統(tǒng) FBS 體系更快，縮短整體培養(yǎng)周期 |
| ? 每批次均經(jīng)MSC驗證 | 每批次 UltraGRO™ 均通過 MSC 培養(yǎng)測試，附原廠 COA，結(jié)果可重復(fù)性有保障 |
| ?? 多規(guī)格靈活供應(yīng) | 50mL / 100mL / 500mL 科研至中試生產(chǎn)靈活切換 |
| ?? 完整合規(guī)文件包 | GMP級產(chǎn)品質(zhì)量文件（COA）、DMF 引用信、血源安全檢測證明、MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）全套可提供 |
針對 MSC 培養(yǎng)客戶，請按是否需要肝素、是否為 GMP 項目來判斷選擇：
| 產(chǎn)品線 | 貨號 | GMP級別 | 肝素添加 | 適用場景 |
|---|---|---|---|---|
| UltraGRO™ (GMP級) | HPCPLCGL50 | ? GMP級 | ? 需要添加 2 IU/mL 肝素 | GMP生產(chǎn)、臨床試驗、工藝開發(fā)（需合規(guī)DMF） |
| UltraGRO™-Advanced (GMP級) | HPCFDCGL50 | ? GMP級 | ? 無需添加肝素 | GMP生產(chǎn)、對簡化操作要求高的項目 |
| UltraGRO™-Advanced (科研級) | HPCFDCRL05 | 科研級 (RUO) | ? 無需添加肝素 | 常規(guī)科研、早期工藝開發(fā)、成本驗證 |
| 貨號 | 規(guī)格 | 級別 | 價格參考 |
|---|---|---|---|
| HPCPLCGL50 | 500mL | GMP級 | 需詢價（GMP級定價高于科研級，按實際詢價為準(zhǔn)） |
| HPCPLCGL10 | 100mL | GMP級 | 需詢價 |
| HPCPLCGL05 | 50mL | GMP級 | 需詢價 |
廣州億寧生物為該產(chǎn)品的正規(guī)授權(quán)經(jīng)銷商，保證原裝正品，貨期穩(wěn)定，文件齊全。
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